Démarche certification ISO 13485 / Médical

Ce produit en bref :

Après une formation aux exigences communes au référentiel ISO 9001, HLC accompagne les entreprises vers la certification qualité ISO 13485, basée sur la structure de la norme ISO 9001 avec des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux.

Les points clés de l'intervention :

Former les pilotes du projet aux principes et pratiques du référentiel ISO 13485.
Construire les éléments du système de management de la qualité :
Décrire les processus de l'entreprise.
Définir les indicateurs de mesure d'efficacité des processus.
Construire un système documentaire simple.
Etablir des plans de progrès.
Former les auditeurs internes.
Réaliser un audit à blanc.

Quelques trucs pour réussir :

Tout l'ISO 13485 peut se présenter sous forme de suppléments au référentiel ISO 9001/2000. Une première étape utile (bien que non nécessaire) est d'obtenir une certification ISO 9001/2000.

Formez les concepteurs du produit à une méthode d'analyse des risques : ISO 14971 par exemple, mais vous pouvez aussi utiliser les méthodologies AMDEC / FMEA.

Prévoyez des ressources suffisantes en particulier pour (si vous êtes concernés) :
Développer vos dossiers de conception (Analyses de risque concernant la sécurité du patient, évaluation clinique et réglementation, développer les procédures et spécifications écrites),
Le management des procédés « spéciaux » (stérilisation, traitements de surface et nettoyages),
Les actions correctives, les dérogations, les notifications et le traitement des réclamations.

   Fiche formation ISO 13485 
 
Réalisation
et référencement

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