Fiche formation ISO 13485  

Objectifs visés :

 Faire évoluer le système qualité de votre organisme pour le mettre en conformité avec la norme ISO 13485

 Améliorer l'organisation d'un fabricant de dispositifs médicaux

 Obtenir la certification ISO 13485

 

Personnel concerné :
  • Responsables qualité et contrôle, et toute personne impliquée dans la production de dispositifs médicaux

 

Prérequis :
  • Connaissance des principes élémentaires du management de la Qualité
  • Un niveau de formation initial élevé est un atout pour la réussite de ce stage

 

Durée :
  • 2 jours

 

Programme

  • Les exigences supplémentaires à l’ISO 9001 :
    Système de management de la qualité
    Exigences générales
    Exigences relatives à la documentation
    Responsabilité de la direction
    Management des ressources
    Management des processus
    Mesure
    Analyse
    Amélioration
  • Elaboration du plan d’action
    A partir des éléments organisationnels en place, construction des principaux compléments.
    Programmation de la mise en oeuvre
    Modalités de suivi du plan d’action
    Reconnaissance externe du système
  • Introduction
    Rappels sur le management de la Qualité et le référentiel ISO 9001 / 2000.
    Vocabulaire spécifique : Dispositifs médicaux, Marquage CE, Réglementation.

 

Organisation /
Méthode Pédagogique /
Evaluation
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 Sur le site de l’entreprise
Mise à disposition d’une salle de formation et des fournitures élémentaires

 A partir d'une analyse du texte de référence, les stagiaires sont amenés à construire des plans d'actions pour mettre en conformité le système

 Qualification des stagiaires sur la base d'un questionnaire d'évaluation
Questionnaire de satisfaction remis aux participants

 
Réalisation
et référencement

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